國包養行情家藥監局藥品注冊司22日發布的《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》稱,由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱,部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,尚不能達到被仿制藥的臨床療效。因此,《國家藥品包養網比較安全“十二五 ”規劃》明確提出要用5-10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施包養妹前的包養仿制藥,分期分批與被仿制藥進行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達到一致,“為落實《國家藥品安全”十二五“規劃》有關要求,特制定本工作方案”。
北京某券商醫藥行業分析師對證券時報記者表示,這是在為2007年之前的政包養網心得策造成的惡果還債,國家藥監局的鄭筱萸時代批了不少藥,但很多沒有很好地做等效性實驗,因此問題比較多;此次仿制藥質量一致性評價將會淘汰一批產品或企業,使仿制藥行業繼續分化,有些仿制藥企業肯定會由此出局,而好的企業如恒瑞醫藥等將從中受益。
根據《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》,此次將采取先試點、后推開,逐步推進的工作方法,選擇基本藥物目錄中包養金額用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多并且有明確原研企業的品種先行先試,積累經驗,然后逐步推開,全面推進,逐步完善仿制藥質量評價體系,構建藥品質量持續提高的工作機制;首先開展口服固體制包養網推薦劑的一致性評價;其次開展注射劑的一致性評價;最后開展其他劑型的一致性甜心花園評價。
廣發證券認為,隨著大量“重磅炸包養網彈”藥物的專利到期,以及國際經濟形勢不佳給各國政府帶來的財政壓力,仿制藥行業在未來相當長時間將處于處方藥市場的熱點。由于仿制藥原料藥及制劑文號申請數包養管道量及生產廠家越來越多,美國 FDA已經不堪重甜心花園負,批準時間逐年上升。為應對這一問題,2012年夏季美國國會通過了《仿制藥申請者付費法案(G包養故事DUFA)》,法案于2012年10月1日實施。法案將通過一系列項目的收費來提供FDA審批資金,加速仿制藥上市,提升質量和安全性。分析師認為這一法案的頒布實施將對仿制藥的原料藥和制劑行業帶來明顯的格局變化,是近期值得關注的焦點。該法案將使仿制藥文號申請更加規范,對大量申請“垃圾文號”的印度原料藥及仿制藥企業形成打擊,間接利好中國的原料藥及仿制藥企業。
相關概念股包括:恒瑞醫藥、海正藥業、華海藥業、雙鷺藥業、麗珠集團、千紅制藥等。
我國生物仿制藥迎來發展機遇期
據經濟參考報報道,有人預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發展空間。歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展。有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發展期,培養產業轉型升級,縮小我國生物醫藥領域與國外的差距,實現跨越式發展。
生物仿制藥將進入快速增長期
生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非包養活性成分與被仿藥可能有微小差別,但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥
10%到30%的折扣出售,有利于更多患包養網者在重大疾病方面獲得治療機會。
未幾年,生物仿制藥將迎來高速發展期。根據英國知名的行業分析公司D atam onitor的研究顯示,到2015年,生物仿制藥的全球市場規模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間,包養將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權,這些產品目前的市場銷售額達500億包養至600億美元,為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。
面對巨額市場空間,歐美已經相繼出臺政策鼓勵產業發展。據國內最大生物醫藥門戶“生物谷”總經理揚春介紹,2006年歐盟藥品評審委員會批準了山德士的重組人生長激包養俱樂部素上市,歐洲第一個生物仿制藥出現。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產和監管的法律框架,得到印度、韓國等國采納。世界衛生組織生物仿制藥的相關指南和原則,與E M A制定內容相差不大。美國食品藥品監督管理局 2月擬議了生物仿制藥的審核指南,目前草案正在討論。
值得注意的是,韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰略。包養網楊春說,韓國利用其電子行業巨頭三星公司的聲望準備打開全球生物醫藥市場,專門成立了三星生物制劑,聲稱將包養網評價以包養網大折扣推出生物仿制藥。印度則側重與國際巨頭合作占領市場,比如為了包養在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場,印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作,生產的胰島素模擬產品已經在印度上市。
帶動我產業全面升級
一些業內人士認為,鑒于我國生物醫藥仿制技術相對成熟、自主知識產權少、產業化水平較低、新藥研發周期長等特包養網評價點,可考慮鼓勵生物仿制藥發展,依靠國內巨大的市場空間帶動,集中科研包養網優勢、鼓勵中小企業創新、支持大企業走出去,促進產業結構調整縮小差距,并用獲利資金反哺新藥創制,從而推動生物醫藥產業全面包養升級,實現突破。
一是生物仿制藥戰略意義重大。我國人口基數大、老齡化問題突出,對專利藥的仿制將大幅降低一批治療重大疾病的藥物價格,有利于我國直接轉化國外成熟技術成果,促進國民身體素質改善。上海賽金生物醫藥有限公司副總經理董健說,我國市場潛力巨大,新的商機有望帶來更多海外人才回流,可為我國進一步在世界范圍內搶占生物醫藥產業份額帶來人才和科技驅動力。
二是生物仿制藥特性易避開知識產權糾紛。據業內人士介紹,生物仿制藥的復雜程度遠超過一般化學藥物,要仿制出與專利藥一模一樣的化學結構目前無法做到包養網。已經獲包養金額批的生物仿包養網制藥準確地說是高度相似藥,安全性、純度、效力在臨床上并無差別,但與原廠藥非活性成分上存在細微不同。正因為如此,美國2010年為專利藥提供了12包養甜心網年的保護期,一旦到期,就意味著仿制者可避開知識產權糾紛。
三是我國是仿制藥大國,具有相對成熟的產業基礎。美國食品藥品監督管理局原藥物審評專家、北京昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍認為,我國生產的化學藥品絕大多數是仿制藥,近年來批準的新藥數量不少,包養妹但技術含量相對較高的一類新藥占比不到10%.據不完全統計,已經批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品,只有6類9種21個規格的產包養價格品屬于原創包養網,其余都屬于仿制。同時國內一些企業已經開始拓展生物仿制藥業務。以上海為例,已經有上海生物制品研究所 、華新生物、萬興生物等七家企業擁有干擾素、生長激素等藥物。
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